Le vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" suspendu par précaution en France avant un nouvel avis de l'Agence européenne des médicaments

Suspension provisoire du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Suite à la survenue d'accidents thrombo-emboliques, la France suspend l’utilisation du vaccinCOVID-19 Vaccine AstraZeneca à titre de précaution, en attendant la publication, jeudi 18 mars 2021, d'un nouvel avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Plusieurs autres pays en Europe (Allemagne, Autriche, Danemark, Estonie, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège et Pays-Bas) et en dehors de l’Europe (République démocratique du Congo, Indonésie et Thaïlande) ont pris cette décision.

Cette suspension, effective dès la soirée du 15 mars 2021, fait suite à une recommandation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Annoncée par le président de la République, elle a été confirmée par un message de la Direction générale de la santé.

Pour autant, aucun lien avéré n'a été mis en évidence à ce jour entre les cas signalés de thrombose (formation de caillots sanguins à l'origine par exemple d'une phlébite ou d'une embolie pulmonaire) et la vaccination avec le vaccin d'AstraZeneca. Le vaccin a été suspendu à titre de précaution en attendant les résultats de l'évaluation complémentaire du rapport bénéfice-risque.

Les personnes déjà vaccinées n’ont aucune démarche spécifique à accomplir. Elles sont invitées, comme pour toute vaccination, à consulter leur médecin en cas de symptômes signalant un effet indésirable. On peut noter que tous ces cas sont survenus dans les 10 jours suivant la vaccination, ce qui contribuera à rassurer les personnes vaccinées. La vaccination ayant débuté il y a un mois environ et la seconde dose étant recommandée à 12 semaines, la question de savoir s'il faut l'administrer ou non a le temps d'être résolue.

Dans un article publié hier sur son site et intitulé "Accidents thrombo-emboliques : le vaccin d'AstraZeneca est-il en cause ?", MesVaccins fournit des pistes sur l'évaluation des risques dans ce type de situation.

Un rapport bénéfice/risque jugé toujours favorable par l'Agence européenne des médicaments.

Dans un communiqué publié ce jour, 15 mars 2021, l'EMA justifie l'intérêt accordé à ces cas de thrombose dont certains, en très petit nombre toutefois, présentent des caractéristiques inhabituelles telles qu'un faible nombre de plaquettes (thrombopénie), ce signe pouvant être associé à une affection grave appelée "coagulation intravasculaire disséminée" (CIVD). Plusieurs milliers de personnes développent des caillots sanguins chaque année dans l'Union Européenne. Le nombre global d'événements thromboemboliques chez les personnes vaccinées ne semble pas être plus élevé que celui observé dans la population générale.

Un autre élément qui a justifié une investigation poussée est la survenue en Allemagne de sept cas de thrombose veineuse cérébrale (en anglais Cerebral sinus venous thrombosis, ou CSVT), dont trois décès. Cette affection est rare (2 à 4 cas par million et par an) mais grave.

L'EMA a convoqué une réunion extraordinaire le jeudi 18 mars pour conclure sur les informations recueillies et la conduite à tenir.

L'EMA rappelle également que les vaccins contre la covid 19 contribuent à protéger les personnes contre la maladie, en particulier les professionnels de santé et les populations vulnérables, telles que les personnes âgées ou celles atteintes de maladies chroniques. Bien que son enquête soit en cours, l'EMA estime que les avantages du vaccin d'AstraZeneca dans la prévention de la covid 19, avec le risque d'hospitalisation et de décès qui lui est associé, l'emportent sur les risques d'effets indésirables.

Le professeur Mathieu Molimard, chef du service de pharmacologie médicale du CHU de Bordeaux, interrogé par Le Monde, a déclaré qu'un seul cas de coagulation intravasculaire disséminée a été déclaré après une vaccination conduite par le vaccin d’AstraZeneca. Ce cas, de même que d'autres cas de thromboses également survenus avec les deux autres vaccins, on été jugés sans lien avec la vaccination. Si la question d'une suspension peut se poser dans des pays où la covid 19 ne circule pas ou peu, comme en Islande, le professeur Molinard estime qu'en France une_suspension de 15 jours priverait de protection des centaines de milliers de personnes contre un virus qui circule de façon massive et tue quotidiennement 300 personnes_.

De son côté, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) appelle clairement les pays à ne pas interrompre la vaccination par le vaccinCOVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Pharmacovigilance renforcée.

L'article intitulé "Vaccination contre la covid 19 : il faut anticiper et se préparer" explique comment la détection de risques faibles peut être optimisée grâce à un modèle citoyen participatif de renforcement de la pharmacovigilance. Celui-ci consiste à envoyer à chaque personne vaccinée, après un délai post-vaccinal pré-déterminé, un email ou un SMS permettant de collecter l’information sur la survenue ou la non survenue d’un événement indésirable post-vaccinal, attendu ou non. Pour juger de la responsabilité du vaccin dans la survenue d’événements indésirables post-vaccinaux, il est nécessaire d’avoir des informations fiables sur le vaccin administré et ses caractéristiques. Le système en place permet de s'assurer de la correspondance entre ces informations et la description de l'événement indésirable rapporté.

Cette méthode de pharmacovigilance renforcée permet de surveiller en temps réel la survenue d'événements indésirables au-delà de la période de 2-3 mois de suivi lors des essais cliniques. Elle permet également d'automatiser la surveillance de tous les vaccins anti-covid 19 utilisés, permettant de comparer leurs profils de sécurité et de prendre en compte l'administration d'autres vaccins contre d'autres maladies. Des études analytiques sont également possibles, par exemple la comparaison du taux d'incidence de survenue d'un événement indésirable suivant l'administration d'un vaccin contre la covid 19 à celui observé après l'administration d'un vaccin contre une autre maladie (groupe contrôle).

Ainsi, la sollicitation proactive à intervalles définis des personnes vaccinées, telle qu'elle a été mise en oeuvre et évaluée lors de la campagne de vaccination contre la méningite B avec le vaccin Bexsero en Normandie en 2014, améliorerait considérablement la performance du plan de gestions des risques des vaccins anti-covid.

La suspension temporaire de l'utilisation du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca est prise en compte par l'outil d'aide à la décision vaccinale et de personnalisation de MesVaccins (Figure 1).

Figure 1 : Copies d'écran d'un carnet de vaccination électronique (vues patient dans l'application mobile : message général à gauche et justification à droite), concernant une femme âgée de 59 ans diabétique, montrant la prise en compte de la suspension provisoire du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.