Dengvaxia, le vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue, est autorisé dans les pays de l'Union européenne

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le vaccin Dengvaxia, le vaccin de Sanofi Pasteur contre la dengue.

L'autorisation de mise sur le marché suit la recommandation du 18 octobre 2018 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments d'approuver l'utilisation du vaccin contre la dengue dans certaines conditions.

Ce vaccin contre la dengue a été évalué dans le cadre d'études à grande échelle sur la sécurité et l'efficacité clinique portant sur plus de 40 000 personnes originaires de 15 pays et ayant fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à six ans. L'expérience acquise lors de ces études a été prise en compte pour définir les conditions d'utilisation de ce vaccin.

Rappel concernant la dengue.

La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue, dont il existe quatre sérotypes (1, 2, 3 et 4). Elle entraîne des symptômes similaires à ceux de la grippe. Certains patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des complications potentiellement mortelles. Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois avec un virus de sérotype différent.

Efficacité, sécurité et indications du vaccin Dengvaxia.

Le vaccin Dengvaxia est constitué de virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune contenant les antigènes des quatre sérotypes du virus de la dengue. Le vaccin Dengvaxia confère ainsi une protection contre ces quatre sérotypes.

Globalement, les études ont montré que le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % s'ils avaient été vaccinés entre 9 et 16 ans. Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.

Cependant, parmi les enfants âgés de 9 à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé , le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par la suite était plus élevé chez les vaccinés (deux cas supplémentaires pour 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années) que chez les non vaccinés.

C'est pourquoi ce vaccin est uniquement destiné aux personnes âgées de 9 à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique , c'est-à-dire dans lesquelles elle sévit tout au long de l'année. La survenue d'une infection préalable par un virus de la dengue doit être prouvée par un résultat de test positif.

Le vaccin est alors administré en trois doses à un intervalle de six mois. L'injection est réalisée par voie sous-cutanée, de préférence dans la partie supérieure du bras.

Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants : maux de tête, douleur au site d'injection, sensation de malaise, douleurs musculaires, faiblesse et fièvre. Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare.

Contre-indications.

Comme tous les vaccins vivants atténués, le vaccin Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes immunodéprimées ou aux femmes enceintes. Il ne doit pas non plus être administré aux femmes allaitantes.

L'autorisation du vaccin Dengvaxia dans les pays de l'Union européenne sera suivie en France par l'élaboration d'un avis de la Commission technique des vaccinations de la Haute autorité de santé sur les recommandations vaccinales nationales contre la dengue. Pour l'instant, deux avis ont été rendus par le Haut Conseil de la santé publique, l'un sur la vaccination contre la dengue dans les territoires français d'Amérique et à La Réunion et Mayotte, l'autre relatif à un accès précoce avant l'autorisation de mise sur le marché du vaccin contre la dengue dans les Territoires français d'Amérique(TFA), ce dernier considérant justement qu'aucune recommandation vaccinale ne saurait être faite avant l'octroi d'une AMM.

Source : Agence européenne du médicament.